100年1月號 道 法 法 訊 (225)

DEEP & FAR

日本藥物的生命週期管理及專利制度

吳怡珊 專利工程師

‧台灣大學園藝學系

‧台灣大學生物科學所碩士

1. 醫藥發明的專利申請案

1.2醫藥用途發明

a. 撰擬醫藥用途發明的請求項

除了此類藥學組成物請求項，以一種藥劑或套組為標的進行描述的請求項通常也是可接受為撰擬醫藥發明的格式。一個範例如下所示。

一種用於治療或預防疾病Z的藥劑，包含作為一活性組成分的化合物X。

一種用於治療疾病Z的套組，包含用於口服投藥的一劑量形式的化合物X；以及用於注射的一劑量形式的化合物Y。

另一方面，關於以 “用於特定用途的化合物” 的形式撰擬的請求項，日本的審查指南指出 “用於特定用途” 一語不能解釋為對發明的限定(第2章，第1.5.2(2)節)。舉例而言，關於以下請求項(其中化合物X是一個已知化合物): “ 一種化合物X，用於使用作為疾病Z的治療的一藥劑”，以目前歐洲的審查實務來說，上述描述於請求項的發明會被解釋為一種已知化合物的第二醫藥用途發明。然而，以日本的審查實務來說，它會被解釋為一種沒有用途限定的化合物，因此被認為不具新穎性。

在日本的專利實務中，意欲針對 “化合物在製備藥劑的用途” 的請求項(一個所謂的Swiss-type 請求項；“例如，一種化合物X在製備用於治療疾病Z的一藥劑的用途” )將被解釋為 “一個使用方法的發明” 以及 “一個產業應用發明”。很多包含Swiss-type 請求項的申請案仍被核准專利。另一方面，日本的一些審查員已主張以上述形式撰擬的請求項不夠清楚。