99年12月號 道 法 法 訊 (224)

DEEP & FAR

日本藥物的生命週期管理及專利制度

吳怡珊 專利工程師

‧台灣大學園藝學系

‧台灣大學生物科學所碩士

1. 醫藥發明的專利申請案

1.2醫藥用途發明

a. 撰擬醫藥用途發明的請求項

日本專利局不准關於“人體外科手術、治療及診斷的方法”的任何發明專利，因為其被視為醫療行為發明，其不具有產業利用性(日本專利法第29條第1款的主要條款)，且此專利實務已被法院的判例所支持(主張撤回訴願決定的案例 No. 65, Administration Ke, 2000)。另一方面，“產品發明” (例如將被投藥至人體的一個醫藥組成物)被認定為具產業利用性的發明。亦相仿地處理由兩種或更多藥物的結合或以給藥間隔或劑量為例的治療方法所具體說明的醫藥發明，只要它們是“產品發明”。舉例而言，如下以 “治療方法” 形式撰寫的請求項(其在美國專利實務中是可接收的) 若被寫成一個醫藥組合物(產品發明)，則可被處理為一個具產業利用性的發明。

[醫藥治療請求項]

一種用於治療具有α型基因型的一病患中C 型肝炎的方法，包含以5.0mg/kg至10.0mg/kg的一起始劑量，接著在隔日以0.3mg/kg至0.5mg/kg的一劑量投藥化合物A至該病患。

[藥學組成物請求項]

一種藥學組成物，包含化合物A，其作為用於具有α型基因型的一病患中C 型肝炎的治療的一活性組成分，該藥學組成物被投藥以將該化合物A以5.0mg/kg至10.0mg/kg的一起始劑量，接著在隔日以0.3mg/kg至0.5mg/kg的一劑量提供給該病患。