99年10月號 道 法 法 訊 (222)

DEEP & FAR

進步性須依法認定

(Federal Circuit 2008-1073) (四)

陳榮福 專利代理人

‧中國醫藥學院藥學系學士

‧日本福岡大學生藥學所碩士

‧陽明大學醫學藥理所博士

關於侵權，地方法院認為陪審團根據充足之證據，而認定侵權，因為三位專家已證實Cypher 無血小板黏附。[1]關於「實質上無藥物」之限制，係基於證人之證詞宣稱應用時頂層並無藥物，以及. . . .於製造完成後大約僅有1~2%藥物，故法院支持陪審團之侵權認定，並認定那1~2%藥物得被認為係「實質上無藥物」。[2]法院指出證據提到支架不需要滅菌始能植入，而當頂層首次應用且無藥物時，故於製造期間支架可能侵權。[3]法院參考證詞，其於應用法院之請求項解讀後，論斷Cypher支架實質上無藥物釋出可釋出。[4]終於，法院認定’536專利具體地盤算著於植入前將藥物移入頂層，暗示「實質上無藥物」之限制並未排除頂層包含23%藥物。[5]法院因而認為陪審團係根據充足之證據，而認定侵權。

基於美國食品及藥品管理局之新發現，使用塗藥型支架之患者將有增加形成血栓之風險，Cordis根據此證據於地方法院駁回Cordis之聲請後，最近提出新審判。因此，根據Cordis，Cypher支架無法提供「長期間無凝血活性」。[6]法院駁回Cordis之第二次聲請，因為美國食品及藥品管理局認為死亡和心臟病發作之增加風險，僅係可能歸因於支架形成血栓，且該新證據太具推測性不應作為撤回訴訟或新審判之理由。[7]