99年10月號 道 法 法 訊 (222)

DEEP & FAR

日本藥物的生命週期管理及專利制度

吳怡珊 專利工程師

‧台灣大學園藝學系

‧台灣大學生物科學所碩士

1. 醫藥發明的專利申請案

1.1 藥物的生命週期及醫藥發明

以特定疾病為目標的藥物研究通常從篩選系統的建立開始。之後，選擇一個先導化合物且使該先導化合物的不同衍生物經歷篩選以最佳化。在通常實務中，會得到具有良好藥理活性的化合物以繼續進行涵蓋它們的專利申請案的提出。在大部分的案例中，從藥物研究的開始一直到得到核准製造後上市，期間包含前述的篩選階段，預期要花10至18年的時間。

例如，若在初始專利申請後15年一藥物開始著手上市，基於該專利權，上述藥物僅剩下五年的時間可以排他地銷售。因此，很難獲得研究和發展所需足夠的利益和資源，以用於繼續所期望新藥的發展。在日本專利法的規定下，可以獲得至多5年的專利期間延長以作為對策。

另一方面，有一個案例中，在一初始申請案之後，於一化合物發展期間，發現該化合物落在該初始申請案的申請專利範圍的保護範圍內，其中該化合物包含某鏡像異構物、醫藥可接受的鹽類及例如水合物的溶劑化物，其在製藥上具有優異的特性。應該為此化合物提出一個獨立的專利申請案，以作為一個選擇發明。如果該發明具有高度專利性，即使其是在該初始申請案公開後才提出申請，亦可能可獲准專利權。