99年08月號 道 法 法 訊 (220)

DEEP & FAR

進步性須依法認定

(Federal Circuit 2008-1073) (二)

陳榮福 專利代理人

‧中國醫藥學院藥學系學士

‧日本福岡大學生藥學所碩士

‧陽明大學醫學藥理所博士

6.如請求項第1項之裝置，其中該醫療裝置係一可伸縮之支架。

8.如請求項第6項之裝置，該支架包括有一開口端及一開放式柵格側壁結構之圓筒體，且其中該塗層係以保留開放式柵格之方式而搭配該側壁結構。

於2005年6月，地方法院解讀請求項第8項之某些限制。法院認定請求項第1項中「無血小板黏附材料係在釋出該生理活性物質之後或期間，長期對於該裝置部份提供無血小板黏附性」一語意指「在釋出該生理活性物質之後或期間之時段內，無法促生血栓之一材料」。[1]

法院係依照醫學辭典中之定義，「thrombogenic」係「導致形成血栓或血液之凝固」，及「thrombolytic」 (「斷裂或分解血栓」) 之定義，而認定「thrombolytic」係專利權人於說明書使用之術語，而非請求項之術語。[2]

法院駁回Cordis所提對「non-thrombogenic」之定義，其認為與裸金屬支架所呈現之經驗相比，「non-thrombogenic」能顯著地減少凝血活性。[3] 法院亦解釋「實質上無藥物釋出」一詞表示主要或近似於「無藥物釋出」。[4]

Cordis製造商品名為Cypher之塗藥型可伸縮支架。

Cypher支架有二種塗層：包含藥物之底層和頂層。早期之Cypher支架製造過程中，其頂層並無藥物。頂層所噴上之溶液不含藥物，而係包含聚合物和二種溶劑，即四氫呋喃(tetrahydrofuran或THF)和甲苯均對人類呈現毒性。