99年08月號 道 法 法 訊 (220)

DEEP & FAR

南韓的生技仿製藥(Biosimilar)發展計劃

正式啟動

By Ji-Eun KIM, Alice Young-Ran CHOI

林宗儒 專利工程師

‧      台灣大學物理學博士

‧      淡江大學物理學碩士

‧      淡江大學物理學學士

從2009年中開始，南韓政府一直在加快發展生技仿製藥（biosimilar)–仿製的生物製劑–計畫的進度。

2009年7月，南韓食品藥品管理局（KFDA)發布了"生物製品之審查批准管理規定"的修正案（從2009年7月15日開始實施)。在新的法規中，重新定義"生技仿製藥物（biosimilar products) "為一種生物藥物，其品質與比較對等性（在臨床與非臨床上)都已被確認與已核准通過的藥物相當。此外，於2009年7月27日，KFDA還發佈了對生技仿製藥的評估準則，內容包含了對想要通過核准成為生物仿製藥的藥劑產品的各式要求。

根據南韓食品藥物管理局2009年所做的統計，2008年度南韓生物藥物工業平均有34.7%的年成長率（對比於一般製藥工業9.3%)，並且市場規模為韓元9755億（約為美金7.8億)。更進一步由控制健保成本的需求角度來看，考慮到目前市場上許多生物技術的專利在幾年內都將期滿的事實，南韓政府認定發展"學名藥"的生物藥劑，即生技仿製藥，的重要性，並且全力支持相關產業。在這種背景下，三星電子（Samsung Electronics)透過政府對新興領域的指定研發專案計畫之助，宣佈未來五年將投入韓元5000億（約為美金4億)研發生技仿製藥的計畫。

因此，南韓生技仿製藥界的未來發展被製藥業界密切注意，而其專利申請與爭議也被預期將會有所增加。