99年07月號 道 法 法 訊 (219)

DEEP & FAR

診斷方法的可專利性 (二)

張智能 專利工程師

‧中山大學化學系

‧美國麻州大學高分子科學碩士

‧美國麻州大學高分子科學博士

根據歐洲專利法第52條第4款及英國專利法1977第4條的規定，治療、手術和診斷的醫療方法因不能工業應用而被排除在可專利性之外。有許多理由來說明這項排除（這並不存在於美國的法律），其中涉及到的中心思想為：醫療業務雖然具商業性質，但並不被視為是一個工業的分支。這項排除支持了醫療開業者有無限制的自由去執行他認為適當的行為，以保持其病人的健康。在 2007年12月13日生效的歐洲專利法2000具有些許學術性的修訂中，是根據第53條，而不是第57條，而將醫療方法排除在外。這也被反映在英國法律中，雖然對申請人來說，實際差異可能微乎其微。

何為構成診斷方法已經成為一個格外困難的問題。根據第52條第4款，如被排除，方法必須實行於人體上。例如，在體外分析血液或細胞樣本的方法具可專利性，因為其是遠離人體而實施。然而，診斷是一個多步驟的程序，其結合了實施在人體上及遠離人體的具技術和非技術性的特徵，因此已很難確定哪些特徵將使得申請專利範圍以診斷方法而被排除。

在BUKER(T385/86)案中，以一種診斷方法而被排除，下列四個步驟被確定為必要和充分的：

(1) 在第一檢查階段中，資料被收集。

(2) 在進一步的比較階段中，收集的數據被處理，並和正常值作比較。

(3) 當進行比較，記錄與正常值有顯著的偏離。

(4) 歸因該偏離於一特定的臨床圖像。