99年07月號 道 法 法 訊 (219)

DEEP & FAR

雖有不起訴承諾，

學名藥可能導致宣佈式判決

薛家鳳 專利工程師

· 淡江大學機械系學士

· 美國紐約州立大學機械工程所碩士

卡洛科醫藥實驗室有限公司控訴森林實驗室有限公司  527 F.3d 1278

（2008聯邦巡迴上訴法院）(續)

在森林實驗室控訴 Ivax公司的侵權只有涵蓋一個所列出的專利之後，除非Ivax的180

天學名藥獨占期因某些其他事件而被啟動，例如法院認定對所列出的專利不構成侵權，

否則Ivax公司以及隨後包含卡洛科醫藥實驗室在內的簡化新藥程序申請廠商直到2012

年之前都被禁止進入市場。隨後，卡洛科醫藥實驗室對森林實驗室提起訴訟，其指控說，

由於卡洛科醫藥實驗室無法獲得美國聯邦藥品管理局批准其簡化新藥申請，該橙皮書的

出版阻止了卡洛科醫藥實驗室進入學名藥市場。如果不起訴 Ivax公司對該'941專利侵

權，而且因為 Ivax公司並未採取任何行動以啟動其學名藥獨占期，其他學名藥若未法

院經判決宣告其對'941專利未構成侵權或'941專利無效，則不能進入市場。因此，聯邦

巡迴上訴法院的結論是，宣示判決決定將補償原告的損失， 因為不侵權的判決將引發

Ivax的180天獨占期，並允許卡洛科醫藥實驗室進入市場。

法院進一步指出，即使不起訴承諾將消除任何有理由擔心的侵權訴訟，這通常會阻止法

院行使宣示判決的管轄權，然而存在的爭議是，因為森林實驗室列出專利於黃皮書的舉

動仍然有效阻止了該學名藥進入市場。