99年06月號 道 法 法 訊 (218)

DEEP & FAR

雖有不起訴承諾，

學名藥可能導致宣佈式判決

薛家鳳 專利工程師

· 淡江大學機械系學士

· 美國紐約州立大學機械工程所碩士

卡洛科醫藥實驗室有限公司控訴森林實驗室有限公司

527 F.3d 1278（2008聯邦巡迴上訴法院）

聯邦巡迴最近裁定，單方面承諾不起訴競爭對手並不會防止學名藥申請人提起確認判決

的訴訪，以挑戰該品牌公司的專利。法院認為，就提起確認判決訴訪的目的而言，存在

著實際和有待法院審理上的爭議，因為該專利持有人，森林實驗室公司已經在食品和藥

物管理局的黃皮書中，以其新藥申請（NDA）列出兩項專利，但使用一項第'941號專利，

以防止一種學名藥進入基本藥物的市場。

根據Hatch-Waxman法案，學名藥生產商可以提出一簡化的新藥申請（ANDA），而仰

賴專利持有人的保密協議所提交的安全性和有效性數據，以獲得產品上市的核准。若能

證明該申請的產品是與基於該保密協議下提交之藥係生物等效，則該學名藥公司可以提

出該簡化的新藥申請。Ivax公司是第一家提起簡化的新藥申請以回應森林實驗室公司保

密協議的公司，也因此被准予了一個為期180天的學名藥獨占期。