99年01月號 道 法 法 訊 (213)

DEEP & FAR

生物仿製藥的辯論

薛家鳳 專利工程師

· 淡江大學機械系學士

· 美國紐約州立大學機械工程所碩士

生物製劑是非常複雜的多肽產品，來自於活體組織而用於疾病預防或治療。生物製劑已獲准用於治療各種嚴重的疾病，包括癌症（肺癌，乳腺癌，大腸癌等），心臟疾病，感染，多發性硬化症，糖尿病和貧血。核准的生物製劑的例子包括胰島素，激素，單克隆抗體和一些疫苗。

生物製劑的相對新穎性和複雜性已經阻礙像是存在類似化學療法的一個簡化藥物審批過程的發展。然而，由於越來越多的生物製劑進入醫療體系和包括這些產品專利到期，縮短生物仿製審批程序的需求正在增加。於此，一個熟悉的拉鋸戰已經隨著學名藥引發更大的競爭和更低的價格，和創新的製藥公司主張病人的安全和進一步鼓勵創新的措施而出現了。

以下評論提及化學和生物治療之間的差異，並討論了最近推出的法規，其試圖解決拉鋸戰雙方的關注。

生物製劑的特質

生物製劑較化學療法複雜的多種原因包括其大小，結構複雜性，免疫原性和使其純化和生產方法。生物製劑是大型多肽，通常具有一個以上的氨基酸鏈。他們的大小可以從數個到數千氨基酸，且經常由細胞過程進行修改，包括糖基化，磷酸化等，而使蛋白質更加複雜和困難的以其結構來辨別特徵。目前的技術不能完全評估這些分子的結構。