99年05月號 道 法 法 訊 (217)

DEEP & FAR

治療類風濕關節炎、糖尿病和

多發性硬化症的潛在用途的聲明

就足夠提供了「可信的功能」(二)

張智能 專利工程師

‧中山大學化學系

‧美國麻州大學高分子科學碩士

‧美國麻州大學高分子科學博士

全世界有數量龐大的被確認為人類基因計劃成果的基因序列專利申請案被提出，所產生的風波使得有必要去明確地確定何時基因序列是可專利的。 1998年，歐盟發布了在法律上保護生物技術發明的98/44/EC號指引（生物技術指令），而於 1999年，美國專利商標局推出了其實用性指導方針，要求「特定、具體和可信的實用性」。

儘管在主流媒體上有廣泛爭議，和各環保團體有關「專利生命」的意見，歐洲專利局對基因序列可專利性的立場已經很明確而有一段時間了。異議部門藉由RELAXIN案（OJ EPO 6/1995, 388）的機會指出：「… DNA不是生命…即使（人類）基因組的每一個基因都被專利，仍然不可能從其基因的總和來重建一個人類」。

基因序列就其本身而論只是一個發現，因此並不是歐洲專利法第52條第2項第1款條文意義上的可專利性的標的。此外，在原位置上的基因序列顯然不具新穎性或創造性，因此，作為一個人體的組成元素，其可專利性將不會被接受。這清楚地規定在歐洲專利法第53條可專利性的例外所對應的施行細則第23條中（根據生物技術指令第5條）。然而，先前發生在自然界中的生物材料，其已經使用科技製程而被分離者，可能構成可專利性的標的。在施行細則第23條第5項第3款的要求中有限定：基因的一個序列或部分序列的工業應用必須揭露在專利申請案中。