99年05月號 道 法 法 訊 (217)

DEEP & FAR

生物仿製藥的辯論

薛家鳳 專利工程師

· 淡江大學機械系學士

· 美國紐約州立大學機械工程所碩士

指導文件(續)

該指導文件必須：（1）指出，鑑於目前科學知識的狀況，對於某一產品或產品類

別作出生物相似性/互換性的裁決是可行的;（二）提供作出此決定所必要數據的解釋。

此外，這些文件將包括一個美國食品藥物管理局將用來確定是否該生物製劑為生物仿製

，以及如為適當時，可與參考產品的標準之描述。重要的是，生物仿製藥的法案授予美

國食品藥物管理局發布指導文件的能力，該指導文件聲明，美國食品藥物管理局目前將

不會授權產品或產品類別，因為目前的科學和經驗不支持生物仿製的授權。

數據獨占 

該法規定仿製藥規範一段時間監管數據獨占性，旨在保護一位創新者提供的數據免

於被另一群人在特定數量的時間之內，經由利用這些數據而尋求批准通過。具體而言，

生物仿製藥的法案要求對尋求生物仿製產品贊助者正在使用的參考產品提供12年期間

的數據保護。如果在頭8年的數據獨占期間，創新產品獲得一個醫學上顯著的新徵候，

額外2年的保護是可行的。如果獲批准用於低齡人口，一個額外的6個月的保護也是可

行。因此，生物仿製藥法案提供創新者不錯時段的數據獨占期，同時鼓勵進一步的創新，

試驗新用途的創新藥物。

關於學名藥，仿製藥法於第一個生物仿製藥被確認與參考產品可互換後，兩年之內禁止

第二個生物仿製被確定為可互換。