99年04月號 道 法 法 訊 (216)

DEEP & FAR

生物仿製藥的辯論(續)

薛家鳳 專利工程師

· 淡江大學機械系學士

· 美國紐約州立大學機械工程所碩士

互換性

該生物仿製藥法案規定，仿製藥的生物相似性和互換性在同一時間被評估。生物仿

製品相似於參考產品，致使其可以未經處方醫生的同意（例如由藥劑師代行）而替代參

考產品時，則該生物仿製品被認為是可互換的（例如，一個真正的學名藥）。如果申請

說明中所載的資料顯示，該生物仿製藥是：（1）生物相似的產品和（2）將產生與參考

產品對任何特定病人於參考產品標籤內每個規定、推薦或建議的使用條件下相同的臨床

結果，則美國食品藥物管理局將認為其具有生物互換性。要是生物製品不止一次的提供

給同一個人，則交互使用該生物仿製藥與參考產品在安全或療效減弱方面的風險可能不

會大於一成不變地使用參考產品的風險。

假使生物製劑的真正意義並不是學名藥，一些對於允許生物製劑為可交換命名的關

注是不可避免的。然而，美國食品藥物管理局將很可能保守地採用這種命名。

指導文件

該法案規定，美國食品藥物管理局需發佈判斷產品是否為生物相似和可互換的指引

。事實上，美國食品藥物管理局在該機構已經展開簽發產品或產品類別的指導文件之前

，可能不會接受申請，也不會對一個生物仿製藥是否與參考產品為可互換作出裁決，除

非美國食品藥品管理局已發出最終指導文件。這些最終指導文件在收到並顧慮公佈準則

草案後的公眾意見之後才能發出。