99年03月號 道 法 法 訊 (215)

DEEP & FAR

生物仿製藥的辯論(續)

薛家鳳 專利工程師

· 淡江大學機械系學士

· 紐約州立大學機械工程所碩士

仿製藥法案的途徑

仿製藥法案提供了生物製品一個獲核准為仿製藥的領照途徑，其給予美國食品和藥物管理局(FDA)在不犧牲病人安全的情形下，運用當前的科學知識並且斷定哪些測試和數據是支持生物相似性/互換性的認定所必要的彈性。該法還為創新製藥者進一步投資於新的藥物維持經濟誘因。

申請所須的數據

仿製藥法案要求申請人提供有分析研究，動物研究和臨床研究的資料形式。這些研究必須證明生物產品是結構上“高度相似”參考產品。此外，臨床研究必須證明所批准參考產品的每個條件下的安全性，純度，與效價。

該申請程序授與食品和藥物管理局權力，以斷定是否目前的科學知識支持某一產品其生物相似性的判定，並且如果有的話，用以確定哪些化驗和衡量標準應用於此一評估。根據食品和藥物管理局的過去準則，很可能美國食品藥品管理局於斷定需要哪些研究以用於評估生物相似性時，將審查多種因素，包括分子的複雜度、參考產品和生物仿製品之間的相似程度、製造和純化製程的複雜度、和FDA過去對參考產品的經驗。