99年02月號 道 法 法 訊 (214)

DEEP & FAR

生物仿製藥的辯論(續)

經簡化的製劑審核程序

薛家鳳 專利工程師

· 淡江大學機械系學士

· 紐約州立大學機械工程所碩士

經簡化的新藥申請（The Abbreviated New Drug Application, ANDA）的學名藥審核程序成立於1984年，源於哈奇-韋克斯曼法案（哈奇-韋克斯曼）。哈奇-韋克斯曼提供了對非專利產品（傳統上是小型的化合物）一個簡短的批准程序，其有賴於創新產品顯示安全和有效性的數據。依據哈奇-克斯曼，學名藥必須含有相同的活性劑以及生物等效性。由於創新的化學治療法和一般治療法的結構相同，美國食品藥物管理局能夠依靠創新的數據來斷定批准結構相同的學名藥。為了平衡創新製藥公司之間的利益，哈奇-韋克斯曼以創新產品數據獨有和專利期恢復的形式，為花時間獲得監管部門的批准提供經濟誘因。

相對的，生物製劑通常是依據公共健康服務法（Public Health Service Act, PHSA）而核准。根據PHSA，沒有任何簡化的生物製劑審核程序。生物仿製產品似乎不可能永遠也和創新產品在結構上相同，因此不能仰賴結構性的相同等同於安全性和有效性相同的前提。

目前有一個簡化生物製劑審核程序的推動力。因此，有若干件國會審議中的法案，力圖提供一個簡化的生物製劑的審核程序。這些法案之中最新的“生物仿製藥的途徑法案”（即生物仿製藥法），於2008年3月13號提出，似乎提供了鼓勵競爭和創造市場誘因之間最佳的平衡辦法，同時維護病人的安全。