作者:張佩琳

歐洲共同體增補保護證書 EC SPCs 之申請 (Ⅱ)

5. EC SPC 之範圍： EC SPC 只包含相關醫藥產品，或該產品之任何專利醫藥用途，且需於證書有效期限結束前通過其行政許可所涉及之產品。

6. EC SPC 所具之法律效用： EC SPC 所具之法律效用，與一專利所具者完全相同，並且受相同的限制與義務約束。

7. EC SPC 無效之理由： EC SPC 將被宣告無效，於以下情況下：

a) 證書之發給有違規定之法令。

b) 其基本專利於其法定期限結束前失效。

c) 於基本專利被宣告無效或其範圍受限，以致證書所包含之藥物不再受該專利保護，或在該專利過期後，存在足以構成該專利無效或限制其範圍之理由。

另外，任何人皆可向一管轄法院對一證書提出宣告無效之控訴。

8. 獲發 EC SPC 之程序： 欲申請 EC SPC 者，需備以下各式文件：

a) 基本專利影本一份。

b) 相關會員國之基本專利所包含之藥物之第一次行政許可影本一份；若需要，當歐洲共同體與相關會員國之第一次行政許可不同時，則加歐洲共同體之第一次行政許可一份。

當行政許可由非專利所有人取得時，並無明確之規則可循。然而，可能需要登記一授權合約或向行政許可所有人取得授權。

c) 一依照歐洲共同體 65/65 法規第 4 bis 條或 80/851 規則第 5 bis 條所規定之格式完成之相關藥物特徵之摘要。

d) 申請費。

e) 委任書。