作者:張明綺

加拿大智慧財產權訊息(二)

專利新條款55.2 (Section 55.2)及其下的規條(regulation)於一九九三年三月十二日公告生效。加拿大政府在制訂C-91議案(Bill C-91)時，新擬一個專利侵權(patent infringement)的例外，即允許一般的競爭者以「合理的關聯」的活動(reasonably related)來取得產品的行政管理准許(regulatory approval)，這條款並不限定於醫藥專利，雖然其下之規條例外的通則只適用於醫藥專利。這些規條規定在醫藥專利期滿前六個月內，製造商可使用專利所有人之發明而將專利物屯積至期滿後銷售。55.2條款之下也制訂了規條，禁止健康福利部官員授與上市許可予仰賴先前相關藥物的許可，直到所有相關產品和早期准許的醫藥專利期滿。這是為要嘗試阻止在專利期限即將期滿之際屯積專利物之競爭者「偷跑」上市。專利所有人(patentee)或其授權人(licensee)得呈交一份相關專利各個期滿日的列表，使得官員不會發給一般重製物合格之通知(Notice of Compliance)。其後專利列表已經提出，且請求藥物合格通知之申請者須聲明直到專利期滿，始可能獲得該通知。

從另一方面，一般申請者可主張相關專利之無效及/或非侵害，如此之主張需通知被抗爭專利所有人，且此所有人從收到此通知起有四十五天提出訴訟(suit)對抗申請人申請及健康部官員，以禁絕合格通知之發給，因為有潛在侵害專利的可能。如果專利所有人在四十五天內提出訴訟，合格通知的授與可能延遲至30個月，以待訴訟審理結果。