101年1月號 道 法 法 訊 (237)

DEEP & FAR

產品製程請求項之解讀方式-

(Fed. Cir.2007-1400) (三)

陳榮福 專利代理人

‧中國醫藥學院藥學系學士

‧日本福岡大學生藥學所碩士

‧陽明大學醫學藥理所博士

最終伊利諾州北區地方法院，基於維吉尼亞州之申請專利範圍解釋而駁回對初步禁制令之請求。  

上述兩條件，上訴至此法庭。該庭一起聽審該等案件，並同時以此判決判決之。

II.

Abbott控訴Lupin以及Sandoz和Teva，對於’507專利之5項專利範圍皆侵犯。第1請求項以化學名稱及其特定之粉末 x射線繞射(PXRD)波峰定義頭孢地尼(cefdinir) 之晶體：

1. 順式異構體之7-[2-(2-aminothiazol-4-yl)-2- hydroxyiminoacetamido]-3-vinyl-3-cephem.-4-carboxylic acid結晶，依照下列特定之粉末x射線模式下，其繞射波峰呈現之繞射角 (diffraction angle)：繞射角 (°) 約14.7° ,約17.8° , 約21.5°, 約22.0° , 約23.4° , 約24.5°, 約28.1°([1])

另外第2~5獨立請求項，雖無x射線繞射波峰之限制，但陳述用以獲得頭孢地尼結晶之製法。

2.於室溫或加溫，經酸化含有7-[2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-hydroxyiminoacetamido]- 3-vinyl-3-cephem.-4-carboxylic acid之溶液，可獲得順式異構體之7-[2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-hydroxyiminoacet-amido]-3-vinyl-3-cephem.-4- carboxylic acid晶體。

5.將7-[2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-hydroxyimino-acetamido]-3-vinyl-3- cephem.- 4-carboxylic acid溶於酒精，於緩慢加溫中持續攪拌該溶液後，冷卻靜置該溶液至室溫，可獲得順式異構體之7-[2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-hydroxyiminoacet-amido]-3-vinyl-3-cephem.- 4-carboxylic acid 晶體。([2])

此等請求項係運用x射線繞射 (PXRD) 作為界定特定之晶體型態特性與結構之方法。x射線繞射係一種可用於識別和區分不同結晶化合物之方法。該方法係以x 光照射著粉末之化學物品。該方法可測量光線與化學品接觸後反射或彎曲方式。繞射角度和強度隨檢測化合物之類型與純度而不同。其圖係以一軸表示測定其散射角，以另一軸表示其強度。此等圖譜針對化學物品每一晶體型態呈現特定唯一之”指紋圖”。