100年12月號 道 法 法 訊 (236)

DEEP & FAR

日本專利法規之專利期限延長

制度及近期司法判例綜覽(十四)

徐佳琨 資深專利工程師

· 大同工學院機械工程學士

· 台北大學法律學士

3. 近期關於撤銷日本專利局訴願決定的司法裁決的回顧：

請求撤銷訴願決定：第12個判決(2008年行け第10458號判決)：

案件內容與日本專利局所作的處分：

武田製藥獲准含有鹽酸嗎啡為活性成份用於減輕因多種癌症而生的中度至重度疼痛的「Pacif膠囊30毫克」的登記，並替一個相關於藥物配方之專利(JP2138026)提出了期限延展的註冊申請，標的專利請求項第1項如後：

一藥品，包括：

(A)一快速釋放成分包括一藥物製劑，其中該藥物製劑達到血液中最高濃度的時間為六十分鐘以下；以及

(B)一持續釋放成分，包括一具有一藥物製劑的核，並由一塗覆材料所包覆，該塗覆材料包括：(1)一水不可溶材料，(2)一親水性材料，選自一可含有硫酸基的多醣體、一含有羥烷基或烷基甲基纖維素的多醣體、聚維酮、聚乙烯醇，以及(3)一含有在酸性環境中之根據酸鹼值而膨脹的可解離基的交連丙烯酸聚合物。

日本專利局指出一理由，即一含有鹽酸嗎啡為活性成份以減輕因多種癌症而生的中度至重度疼痛的藥物(Opso口服液：5mg/10mg)，先前已被核准，並聲明「含有鹽酸嗎啡為活性成份(產品)及具有相同的效力/功效的藥物，已先於本處分而被獲准上市。且即使發現因為本藥劑型的改變但非因活性成份及效力/功效之不同而有需要獲取新的處分准許，日本專利法第67條第2項所規定的該處分(依據藥事法核准)也不被認為有必要應用在本發明的實施上，故此申請案應依照日本專利法第67之3條第1項第1款駁回。」日本專利局以既存的標準駁回申請案。本案中，與在先核准有關的該藥物(口服液)並不在標的專利的範圍內。(待續)