100年09月號 道 法 法 訊 (233)

DEEP & FAR

日本藥物的生命週期管理及專利制度

吳怡珊 專利一組副主任

‧台灣大學園藝學系

‧台灣大學植物科學所碩士

1. 醫藥發明的專利申請案

1.3藥學相關的選擇發明

[司法判例5]

請求撤銷訴願決定No. 10271, Administration Ke, 2006(原告為默克公司(Merck & Company Incorporated)，被告為日本專利局長)的案例。

這是尋求撤銷JPO的訴願決定的案例，其中JPO核駁日本專利申請第H11-507368(對應於WO99/01444)號的申請案，其請求以下發明：

一種指定為第I型的化合物2-(R)-(1(R)-3,5-双(三氟甲基)苯基)乙氧基)-3-(S)(4-氟)苯基-4-(3-(5-氧代-1H,4H-1,2,4-三唑)甲基瑪琳基的同質多晶型，主要特徵在於具有12.0、15.3、16.6、17.0、17.6、19.4、20.0、21.9、23.6、23.8及24.8°(2θ)的主要反射的X射線粉末繞射圖譜。

原告認為，基於這些結晶之間的溶解度的不同，系爭發明的結晶(第I型結晶)相較於已知結晶(第II型結晶)更穩定0.2Kcal/mol，並主張“由於發現了上述穩定度的差異，對本領域技術人員來說很清楚地在諸如醫藥配方的均質性、生體利用率和穩定性的各方面可以得到顯著的改善”。回應於原告的主張，法官認為“沒有足夠的證據指出自由能的差異會直接提供第I型結晶在穩定性方面(例如儲存於室溫的穩定性)相較於第二型結晶的實際優勢。因此，系爭發明的熱力穩定性並未被認可為超出預期的顯著效果”， 因此，法官否定該系爭發明的進步性。