100年07月號 道 法 法 訊 (231)

DEEP & FAR

南韓的“生物相似性藥品（Biosimilar）”

發展已開始付諸行動 (一)

By Ji-Eun KIM, Alice Young-Ran CHOI

林宗儒 專利工程師

‧      台灣大學 物理學博士

最近，南韓政府已在南韓持續邁開其支持發展生物相似性藥品計畫的腳步- 生物學的複製版產品。

在2009年7月，南韓食品與藥物管理局(KFDA)對“管理生物製品的核准與審查的規則” 提出修正（2009年7月15日開始生效），新建立了“生物相似性藥品”的定義。其為一種生技醫藥，其品質與相關於一種已經被核准的藥物比較上具相等性（臨床與非臨床的比較）已經被證實。此外，南韓食品與藥物管理局於2009年7月27日發布評估生物相似性藥品的指導方針，包括對一個被核准為生物相似性藥品的產品的各種不同的要求。

根據最近南韓食品與藥物管理局所發布的統計結果，南韓生技醫藥業公布其平均34.7個百分比的年度成長率（相較一般製藥業僅有9.3個百分比的年度成長率）。