100年06月號 道 法 法 訊 (230)

DEEP & FAR

日本藥物的生命週期管理及專利制度

吳怡珊 專利一組副主任

‧台灣大學園藝學系

‧台灣大學植物科學所碩士

1. 醫藥發明的專利申請案

1.3藥學相關的選擇發明

有一個實例是這樣的: 在一個案件已提出申請以涵蓋藥物發展的第一階段所篩選出來的結果化合物後，在一化合物中發現有利的藥學特性，該化合物落在前述申請的申請專利範圍中，但並未明確地揭露在該申請案的說明書中。還有一個實例是這樣的: 在一個發展的候選化合物的新穎結晶形式中發現有利的藥學特性。具有優秀特性的此化合物及結晶形式可作為一個選擇發明而被授予專利權。

基於EU的藥品法，即使一個配方包含原料藥的活性成份的一衍生物(其為與原料藥的活性成份不同的鹽類、酯類、同分異構物或其類似者)，只要在安全和功效上沒有發現顯著差異，該衍生物會被認為是相同活性成份。因此，該配方被認可為學名藥。

另一方面，在日本實務中，對於將被許可製造的學名藥，其必須包含與原料藥相同的活性成份。例如，若一許可的原料藥的活性成份是一特定鹽類、一酯類及一水合物，則該學名藥也必須包含化學上與該原料藥相同的一鹽類、一酯類及一水合物。因此，在日本，有一個事實是對於一活性化合物的一特定鹽類和水合物的專利權可能在包含該活性化合物作為活性成份的藥物的生命週期管理中扮演一個重要的角色。