100年05月號 道 法 法 訊 (229)

DEEP & FAR

範圍過廣請求項可因缺乏可實施性

(enablement)導致無效

吳佩玲 專利二組主任

．台灣大學農藝系學士

．台灣大學農藝所碩士

在2010年4月26日 的ALZA CORPORATION 及MCNEIL-PPC, Inc. v ANDRX PHARMACEUTICALS, LLC 及 ANDRX CORPORATION中，美國聯邦巡迴上訴法院維持地方法院認定U.S. 3,919,373請求項第1項未受侵害且因缺乏可實施性而無效的判決。

該專利請求項第1項，為僅有的獨立項，主張

“一種用於治療ADD或ADHD的方法，包括投予包含了甲基芬尼錠的一劑型，該劑型提供甲基芬尼錠在一延長時間期間以一上升釋放率的釋放。”

而說明書著重在滲透系統如何可以適用於創造一上升釋放劑型以治療ADHD，說明書也述及非滲透劑型。

在地方法院的馬克曼聽證中，經認定 “醫藥可接受組成物” 以及 “劑型” 的用語意指包括了非滲透劑型的 “包括一劑甲基芬尼錠的醫藥組成物”。地方法院作出由於說明書並不能實施涵蓋滲透及非滲透劑型兩者的請求項第1項整個範圍，從而請求項以缺乏可實施性而無效的判決。依據In re Wands 858 F.2d 731 (Fed. Cir 1988)，地方法院裁定開發諸如錠劑以及膠囊之類的非滲透口服劑型需要過度試驗以及請求項因此未被詳實支持。

巡迴法院認定過度試驗是否已經被要求以完成及使用該發明、以及揭露內容是否在35 U.S.C. 112第1項下是詳實，乃法律問題。

      ~待續