100年05月號 道 法 法 訊 (229)

DEEP & FAR

最近專利法庭關於藥理數據

描述要件的判決(續)

黃裕煦 專利師

‧      台灣大學公共衛生學系

‧      台灣大學微生物學研究所

上述嚴格的藥理數據描述要件，最高法院先前已確認，即：若藥理學機制已被確定，則不需在原始說明書中描述藥理數據。因此，關於AstraZeneca案(最高法院判決號2002 Hu 2846；2003年10月10日)，最高法院認為不須在說明書中描述藥理數據，因為當先前技術是關於種概念(genus concept)，而藥理學機制被認為已知時，系爭申請案被定位為關於屬概念 (species concept )的“選擇性發明”。

最近，另一起關於上述嚴格的醫藥用途發明的藥理數據描述要求之例外的另一案件，為專利法院所判決，其認為特定的藥理數據不須在原說明書中描述。(關於Norvartis AG，最高法院判決號2009 Heo 6519；2010年7月16日)。

關於Norvartis AG案，為一件包含血管張力素受體阻斷劑 (簡稱ARB) 及/或血管收縮素轉換酵素抑制劑 (簡稱ACE抑制劑)的腎素抑制劑的組合藥品，用以治療各種疾病，包含高血壓、充血性心臟衰竭、動脈粥狀硬化等等的發明。在本案例的訴願理由中，專利申請人引用了先前關於AstraZeneca案的判決，主張應適用上述藥理數據描述要求的例外，因先前技術已揭露結合使用腎素抑制劑和ARB和/或ACE抑制劑具有降低血壓的功效的種概念，因此藥理學機制已知。

專利法庭判決認為，雖然系爭發明組成物的藥理學機制在先前技術中並沒有明確揭露，但藥理學機制在申請案優先權日的時間點可被認為已知，因為申請案優先權日之前下列為已知：(i) 合併使用腎素抑制劑和ACE抑制劑和/或ARB(即為種或上位概念)的療法可用來治療如高血壓等疾病，其降低血壓的藥理學功效是藉由抑制血管收縮素I及血管收縮素II的生成或是阻斷血管收縮素II結合至AT1受體；以及(ii)構成本發明組成物的藥物產品屬於種或上位概念，如腎素抑制劑、ACE抑制劑和ARBs。