100年4月號 道 法 法 訊 (228)

DEEP & FAR

韓國藥物列表重組的新規定(續)

黃裕煦 專利師

‧      台灣大學公共衛生學系

‧      台灣大學微生物學研究所

在2011年上半年，MOHW可望開始重組各種循環系統藥物、各種消化系統藥物、消化性潰瘍藥物、腸道疾病的藥物和骨質疏鬆症藥物。隨後，在2011年下半年，MOHW將開始重組所有相關的剩餘產品。

為了減輕上述重組計畫對產業的衝擊，MOHW已提供一個為期三年的時程表，以調降相關產品的MRP。如第一年最高價額的7%，第二年7%，以及第三年任何剩餘的調降(最高6%)。

意涵

韓國藥物列表重排的新規定使得製藥公司管理藥物專利權比起以往更為重要，因為新的重組制度，專利權可被保護而免於調降藥物價格。

因此，我們相信製藥公司檢閱在韓國的藥物專利組合，並確定所有藉由新重組制度而遭受價格調降藥物產品的專利資訊是重要的。

另外，如果製藥公司在韓國有任何待決的專利申請案，且該申請案所覆蓋的產品是新重組制度價格調降的對象，則該公司可考慮申請請求加速審查，以增加早日取得專利權之機會。此外，製藥公司可能想要評估相關的韓國專利，以找出是否有任何具有專利權期限延長資格的專利，以達到最長的專利保護期。

最近專利法庭關於藥理數據描述要件的判決

關於醫藥用途發明，除非藥理學機制在申請案優先權日已確定，否則韓國專利實務要求在原始說明書中描述藥理數據。藉由後續的修正加入這些數據至說明書中已被韓國法庭認為如同構成新事項般­而不被允許。在申請日後提交這些數據也不被允許。