100年3月號 道 法 法 訊 (227)

DEEP & FAR

韓國藥物列表重組的新規定

黃裕煦 專利師

‧      台灣大學公共衛生學系

‧      台灣大學微生物學研究所

2010年7月30日，作為控制藥物價格一份子的韓國衛生福利部 (簡稱MOHW)，在關於執行重組計劃的部分，正式宣布2006年12月29日以前的藥品變成可給付。於該年度稍早時，官方試圖重組高血壓藥物產品爭議過後的公告，似乎是MOHW和產業間為了解決所有相關產品重組爭議的妥協結果。對於高血壓產品，許多公司都面臨著一個重大的，且高達50%的價格調降。

如下所述，在韓國市場，新藥物重組制度對於製藥公司可能有重大影響。為了避免不利地調降藥物價格，專利在該市場中扮演非常重要的角色。

2006年12月29日，韓國制定藥品費用合理化計劃（簡稱DERP），意圖控制藉由國家醫療保險制度而逐步上升的藥品支出。其中一個由DERP實施的成本控制措施是引進韓國內專利-MRP連鎖制度。若一學名藥的MRP已列名，且學名藥公司表示將在專利期限到期後發行產品，則涵蓋原始藥物產物的專利期限到期後，原始藥物的最高給付價格(簡稱MRP) 降低20%。然而，如果學名藥公司表示將立即推出產品，即使專利權仍然有效，原始藥物的MRP立即降低20%。

此外，實施DERP導致藥物列表給付制度從負面表列變成正面表列。在新的正面表列制度之下，只有經過藥物經濟學評估後，證明具經濟上及臨床價值的藥物才可被列名給付。然而，這種新的表列制度造成DERP實施前核准給付的藥物價格與DERP採行後進入市場的藥物價格不平衡。

“藥品列表重組制度”是另一個節約成本的措施，目的在於藉由降低實施DERP即無任何醫藥經濟評估而列名前已核准藥品的給付價格，以解決不公平的藥物價格，並使該藥符合目前DERP的可給付藥物價格。