100年03月號 道 法 法 訊 (227)

DEEP & FAR

基因專利及幹細胞相關發明（之四）

賴以斌 專利二組副主任

· 東吳大學微生物學系

· 中興大學分子生物研究所

WARF判決在保護幹細胞相關發明上的衝擊

幹細胞在幾乎所有多細胞生物中被發現。幹細胞為全能性的或多功能性的，亦即，它們具有更新自己及分化成為特化細胞形式的多樣範疇的能力。哺乳類幹細胞有兩種：發現於胚胎的胚胎幹細胞以及發現成人組織的成人幹細胞。胚胎幹細胞在胚胎發育時分化成為所有胚胎組織。成人幹細胞形成修補系統並維持再生器官（例如血液、皮膚及腸道組織）的轉換。

幹細胞研究在過去40年間顯著地發展。研究人員現在可培養幹細胞並使它們分化為各種組織。成人幹細胞已被用於醫療上。雖成人幹細胞可從各種來源取得，例如臍帶血及骨髓，然而胚胎幹細胞僅可從為了倫理因素而潛在地禁止其使用於醫療上的胚胎取得。

歐洲專利法（EPC）第53(a)條排除「違反『公共秩序』或道德的商業開發的發明」。EPC細則第23d(c)條（現為細則第28(c)條）進一步規定：在EPC第53(a)條下，歐洲專利不應授權給關於（尤其是）涉及使用人類胚胎於工業或商業目的之使用的生物技術發明。細則第26條提醒我們：歐盟生物技術指令（98/44/EC）應作為解釋的補充手段。

為了試圖保護能潛在地導致新穎且創新的醫療的幹細胞研究成果，幾個專利申請案已在歐洲申請。最有名案例中的一個是關於以威斯康辛大學校友基因會（WARF）為申請人的歐洲專利申請號96903521。此專利申請案請求一種包括靈長類胚胎幹細胞的細胞外細胞培養物。該申請案的申請專利範圍第1項如下所述：

一種包括靈長類胚胎幹細胞的細胞培養物，其中該細胞培養物

（i）可在試管內培養增殖超過一年；

（ii）維持一核型，其中呈現靈長類的所有正常染色體特性，且經過超過一年的培養未顯著地改變；

（iii）於數個該培養過程，維持分化為內胚層、中胚層及外胚層組織的衍生物的可能性；以及

（iv）當培養於纖維母細胞滋養層上時，從分化中呈現。

（待續）