100年2月號 道 法 法 訊 (227)

DEEP & FAR

日本藥物的生命週期管理及專利制度

吳怡珊 專利一組副主任

‧台灣大學園藝學系

‧台灣大學植物科學所碩士

1. 醫藥發明的專利申請案

1.2醫藥用途發明

b. 說明書中藥理試驗結果的揭露

    日本專利申請案H08-532341(相對應於PCT申請案WO96/33715)中的申請專利範圍描述如下:

一種用於預防及/或治療透析誘導的低血壓及/或透析之後的低血壓的試劑，其包含1-[3-(2-苯基-吡唑並[1,5-a]吡啶-3-基)丙烯醯基]-2-(羧甲基)哌啶或其鹽類作為一活性組成。

日本專利局發出訴願決定，其基於系爭說明書並未滿足可據以實施要件而駁回該申請案。

在請求撤銷訴願決定的案例中，法官支持原決定並提出如下主張:

“除了描述於申請專利範圍中的化合物，系爭說明書描述該化合物是用於請求項中所描述疾病的一個醫療試劑的活性組成。再者，該說明書揭露該醫療試劑某種程度上的有效量、投藥路徑及配方。然而，既沒有支持該化合物作為用於治療請求項中所描述疾病的醫療試劑的可用性的藥理數據，也沒有任何等同於此類藥理數據的描述，這是不清楚的。系爭說明書僅描述該醫療試劑某種程度上的有效量、投藥路徑及配方。然而，此描述並不足以使本領域技術人員了解該試劑是否確實有效於所請求用途。這亦相同於原訴願決定所做的判斷” 。

附帶一提，相對應於所涉申請案的歐洲申請案和美國申請案針對範圍較大的請求項已各自被核准專利(參考EP 0823254B1及US 6232324B)。