100年2月號 道 法 法 訊 (226)

DEEP & FAR

日本藥物的生命週期管理及專利制度

吳怡珊 專利一部副主任

‧台灣大學園藝學系

‧台灣大學生物科學所碩士

1. 醫藥發明的專利申請案

1.2醫藥用途發明

a. 撰擬醫藥用途發明的請求項

再者，目前為止尚未發現Swiss-type 請求項任何實際執行的實例。因此，考慮到專利權的穩定性，涵括第二醫藥用途的一個專利申請案被認為應包含至少一個描述“產品發明” (例如醫藥組成物)的請求項。

b. 說明書中藥理試驗結果的揭露

    在日本的專利實務中(參考日本專利法第36條第4項第1款)，針對醫藥用途發明的可據以實施要件，要求在原說明書中以一個或更多的代表實施例揭露可支持醫藥用途的藥理試驗結果(參考審查基準第3章第1.2.1節)。根據審查基準，作為藥理試驗結果，說明書中應揭露下列事項: (i) 用於此試驗的特定化合物，(ii) 用於此此試驗的藥理試驗方法的完整描述，(iii) 以數值或其近似者具體顯示的試驗結果，以及(iv) 所欲主張的醫藥用途和所使用藥理試驗方法之間的關聯性。審查基準亦說明當系爭說明書沒有揭露任何藥理試驗結果時，即使該藥理試驗結果在申請後提交，亦無法克服不符合可據以實施要件的核駁。日本專利局已嚴格地將該審查基準用於可據以實施要件的判斷，藉此使得此要求較美國及歐洲的要求更為嚴格。

[司法判例]

請求撤銷訴願決定No. 10312, Administration Ke, 2005(原告為Astellas Pharma Inc.，被告為日本專利局的委員會)的案例